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以岭药业2022年年度董事会经营评述
作者:佚名  文章来源:本站原创  点击数  更新时间:2023/7/9 14:21:54  文章录入:admin  责任编辑:admin

  根据中国证监会于2012年10月发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告[2012]31号),公司的行业属性属于“C27医药制造业”。

  人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与人民身心健康密切相关,具有较强的刚性需求,是典型的弱周期行业。随着人民生活水平的提高、老龄化加速,人民群众健康观念的不断转变,医疗保健需求不断增长,医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置,未来发展的总体趋势非常明确。人口老龄化、城市化和民众健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大,促使医药需求持续增长,医疗卫生支出占比仍有提升空间。

  2022年是我国“十四五”规划的关键之年。随着“健康中国行动”的深入推进和努力普及,人民群众健康意识不断提升。医药卫生体制改革持续深化,国家持续加大医药产业的投入,优化药品审评审批程序,推行药品和医用耗材集中带量采购,持续提高基本医保和大病保险水平等,我国生物医药产业持续蓬勃发展,自主创新能力显著增强,医药费用进一步降低,医保支付体系进一步优化。2022年,面对严峻复杂的国际环境和多重超预期因素冲击,工业经济运行总体稳定,企业利润结构有所改善。国家统计局数据显示,2022年我国规模以上工业企业实现营业收入137.91万亿元,比上年增长5.9%。受多重超预期因素影响,叠加2021年高基数,实现利润总额84,038.5亿元,比上年下降4.0%。其中,规模以上医药制造业实现营业收入29,111.4亿元,比上年下降1.6%,实现利润总额4,288.7亿元,比上年下降31.8%。

  中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及实践经验,是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝,在经济社会发展全局中有着重要作用。近年来,我国大力发展中医药事业,党中央把中医药摆在更加突出的位置,促进中医药传承创新发展,以前所未有的力度推进中医药改革发展。2021年以来,中医药行业政策频频出台,持续迎来政策利好,国家对中医药的支持政策由顶层设计逐步过渡到了落地执行阶段。在国家政策持续利好背景下,随着今后国民经济的进一步发展,我国居民可支配收入和卫生费用支出也将进一步提高,叠加人口结构老龄化、慢性疾病发病率提高、公众医疗保障意识增强等因素,中医药将凭借着良好的疗效受到越来越多人民群众的青睐。未来政策将持续发力,加快推动中医药高质量发展,提升中医药服务供给水平,把做大做强特色优势放在首要位置,遴选发布中医治疗优势病种和适宜技术、疗效独特的中药品种,大力推进重大疑难疾病中西医临床协作攻关,中医药行业发展前景将更为广阔。

  与其他行业相比,医药行业的需求具有刚性特征,受宏观经济波动的影响较小,属于弱周期行业。医药行业也没有明显的区域性特征。在我国,由于冬季属于心脑血管疾病和感冒呼吸系统疾病多发季节,因而这类药物市场存在一定的季节性特征。

  2020年12月,国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,提出改革中药注册分类(将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药等四类),构建“三结合”(中医药理论、人用经验、临床试验)审评证据体系,改革完善中药审评审批制度,以临床价值为导向,鼓励中药传承创新,最大程度释放了中药创新潜能。2021年我国中药创新药评审明显提速,当年12个中药新药获批上市,超过去四年总和。2021年2月,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,从提高中医药发展效益等七大方面提出28条政策措施,从全局角度出发,统筹各个部门,充分表明国家对于中医药传承创新发展的重视与支持。2021年12月,国家医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,强调进一步扩大中医药医保覆盖范围,将符合条件的中医医疗机构、中药零售店纳入医保定点;将适宜的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂纳入医保药品目录等,从支付端加大中医药传承创新发展的保障和支持力度。

  2022年基于国家“十四五”规划,结合当前国内外发展形式变化等,相关部委发布了多个医药及相关行业的“十四五”规划。同时,医药卫生体制改革持续深化、中医药传承创新发展持续升温等,持续推动医药行业健康发展。

  2022年2月,国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》,指出“十四五”是我国医药工业将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。3月,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》,针对中医药服务体系、人才、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理能力等方面提出七大发展目标。统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域,提出建设优质高效中医药服务体系、提升中医药健康服务能力、建设高素质中医药人才队伍、建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、推动中药产业高质量发展、发展中医药健康服务业、推动中医药文化繁荣发展、加快中医药开放发展、深化中医药领域改革、强化中医药发展支撑保障10大主要任务等明确“十四五”时期中医药发展

  目标任务和重点措施,将推动中医药产业发展进入新阶段。随后,《“十四五”生物经济发展规划》指明生物医药作为重点发展领域,顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待;《“十四五”国民健康规划》明确到2025年卫生健康体系更加完善,中国特色基本医疗卫生制度逐步健全,中医药独特优势进一步发挥,健康科技创新能力明显增强;《“十四五”中医药人才发展规划》推动建立符合中医药特点的人才培养模式和使用评价机制、推动中医药人才岐黄工程的组织实施、推动更好地解决中医药人才发展面临的困难和问题,推动中医药人才队伍建设;《“十四五”中医药信息化发展规划》指出到2025年基本建成与中医药管理体制相适应、符合中医药自身发展规律、与医疗健康融合协同的中医药信息化体系等,将有力推动中医药信息化高质量发展。系列“十四五”规划陆续发布,致力于规范和引领医药医疗行业高质量可持续发展,为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。

  2022年中药创新研发持续升温,国家药监局批准7个中药新药上市,中药新药申请上市数量和获批临床数量持续走高。随着中药审评审批机制改革工作不断深入,国家药监局在前期工作基础上,为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,与新《药品管理法》《中药注册管理办法》有机衔接,2023年2月发布《中药注册管理专门规定》,进一步落实加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系,体现中药注册管理的新理念和改革举措,并加强了对中药研制的指导,具有较强的落地实操性,为中药新药研发拓展新思路,将极大地激发中药新药研发的新活力。

  2023年2月28日,国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称“《实施方案》”),是《“十四五”中医药发展规划》发布时隔1年后国务院再发文支持中医药发展。《实施方案》基于《“十四五”中医药发展规划》的工程项目进一步明确建设目标、任务、配套措施及部门分工,保障有效落地实施。同时,《实施方案》坚持以人民健康为中心,加大投入与体制机制创新并举,统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题,破除制约高质量发展的体制机制障碍,着力改善中医药发展条件,发挥中医药特色优势,提升中医药防病治病能力与科研水平,推进中医药振兴发展。明确到2025年,中医药振兴发展取得明显进展,中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。

  总体来看,中医药行业持续迎来政策利好,在深化行业改革、优化行业结构、规范行业健康发展的同时,传承、创新并举促进中医药高质量发展。

  公司为国家创新型企业,先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金、国家 “十五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制、国家重点研发计划等多项国家、省部级科研项目,荣获六项国家重大 科技成果大奖,何梁何利奖及一批省部级奖励,取得国内外发明专利四百余项。

  从行业排名情况看,在2021 年度中国医药工业百强系列榜单之“2021 年度中国中药企业 TOP100”排行榜中,公司名列第 6 位,较 2020 年稳健上升 1 位。在工信部 2021 年度中国医药工业百强榜中,公司名列第 33 位。

  本公司感冒呼吸系统疾病产品和心脑血管疾病产品在所属领域处于行业领先地位。

  从公立医疗端表现看,米内网数据显示,2015 年以来呼吸系统中成药销售规模保持正增长, 2019年规模超400 亿,复合增长率为4.52%;2020年下降29.63%;2021年实现恢复增长13.09%;2022年由于政策调整,市场需求变化较大,上半年呼吸系统用药下降,下半年呼吸系统用药需求提升。呼吸系统中成药中细分亚类感冒用药销售规模2020年前保持较快增长,2015-2019年复合增长10.08%,明显高于呼吸系统用药;2020年销售额下滑6.45%,但降幅远低于呼吸系统用药;2021年增长19.23%,创出新高;2022年预计实现较快增长。从产品表现看,感冒用药产品 TOP3在 2015至2021年保持双位数快速增长,市场份额逐步提升,由21.51%提升至 56.30%;2022年上半年普遍下滑,预计全年普遍增长。本公司连花清瘟持续占据市场绝对优势。

  图 1 公立医疗端中成药呼吸系统用药规模、增速及感冒用药头部产品市场份额

  米内网数据显示,尽管公立医疗端心脑血管疾病中成药市场规模自 2018 年以来呈下降趋势,但内部结构性影响不容忽视,其中中药注射剂受政策影响规模大幅下降,2015-2021年复合增速-10.82%,且2015-2020 年下降速度呈加速趋势,2021 年有所收窄至- 15.60%,2022上半年下降11.18%。而口服制剂市场则实现稳定增长,2015-2021 年复合增速 6.60% ,其中2021 年实现 10.02%的增长,时隔 7 年重回双位数增长,2022上半年仍实现3.89%正增长。针剂和口服出现结构性变化,口服制剂市场份额由2015 年的 34.76% 增至 2022 上半年的 62.61%逐步占据领先地位。同时,口服制剂产品市场集中度亦在稳步提升,其中心血管口服制剂TOP10 产品市场份额由2015 年的50.24%提升至 2022上半年的52.95%。本公司通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三大创新专利中药市场份额由 2015 年的 13.64%提升了3.25个百分点至 2022上半年的 16.89%。

  图 2 公立医疗端心脑血管中成药规模、增速及心血管口服制剂头部产品市场份额

  从医疗终端产品份额情况看,米内网数据显示,公司的连花清瘟产品在 2022 上半年公立医疗市场中成药感冒用药销售排名位列第 1 名。通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊 在 2022上半年公立医疗市场中成药心血管疾病内服用药排名中,分别排名第 2 名、第 4 名和第 9 名。津力达颗粒在 2022上半年公立医疗市场中成药糖尿病用药销售排名位列第 2 名。

  从零售药店端看,中康开思数据显示,2022 年零售端感冒用药/清热类市场规模约460亿,同比增长48.4%。从产品表现看,2017-2020 年TOP5 稳定增长,2021 年普遍下降,2022年增长 57.60%,市场份额 2021 年经历小幅下滑后 2022 年进一步提升至 29.0%,整体市场集中效应逐渐显现。本公司连花清瘟产品市场份额 2017-2022 年由 2.44%增至 10.20%,位列第一。

  在零售终端,2022 年连花清瘟胶囊在感冒用药/清热类销售额排名第 1 位。

  从零售药店端看,中康开思数据显示,2022 年零售端心脑血管中成药市场规模近两百亿,同比增长 3.85%。零售端心脑血管中成药市场集中度亦呈现提升趋势,2017-2022 年TOP20 市场占有率持续提升。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊三大专利中药市场份额由2017年的5.79%增至2022年的6.40%。

  公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。在开展创新中药研发的同时,公司积极布局化生药和健康产业,构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。

  1、在专利中药板块,公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究,络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力,遵循“以临床实践为基础,以理论假说为指导,以治疗方药为依托,以临床疗效为标准”的创新中药研发模式,开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发,建立了具有自主知识产权的新药研发体系,科技创新能力居中药行业前列。公司围绕心脑血管病、内分泌、呼吸、肿瘤、神经、泌尿发病率高、市场用药量大的六大类疾病,开发系列拥有自主知识产权的专利中药,在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。公司目前拥有专利新药13个,已形成较为丰富的产品群,其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。凭借强大的科研实力,公司多次承担国家及省部级科研计划项目,先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励20余项,获中药发明专利三百余项。

  2、在化生药板块,公司从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发,制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略,已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络,培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。

  公司分别在衡水建立了以岭万洋中间体及原料药生产基地、在石家庄建立了普通口服固体制剂生产基地、北京密云建立了非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂生产基地,打造了原料及制剂一体化的生产平台,可为客户提供高质量、的原料及制剂CDMO服务;同时利用卓越的国际认证质量体系,提供高质量的中美、中欧双报的CDMO业务;利用其优秀的国际注册经验团队,协助客户完成国际市场的注册及认证工作;同时其遍布全国的化药销售团队,可为客户提供专业的处方药及OTC产品的销售业务。此外,公司多个化学一类新药研发工作正在顺利推进,其中 1个项目已完成三期临床试验,筹备NDA。

  3、在健康产业板块,公司依托三十年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源,积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康科技有限公司以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领,以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念,充分挖掘中国传统养生的理论精髓,融合现代科技,开展全方位的健康产品研发与健康管理服务,建立了“医、药、健、养”一体化、线)相结合的健康产业体系。公司目前已研发上市了系列健康产品,形成通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花呼吸健康系列产品,其中晚必安、连花清菲袋泡茶、连花清咽抑菌喷剂、连花爆珠等产品有着广阔的消费群体。

  公司重点布局中医药板块的研发管线,在创新络病理论指导下,围绕心脑血管病、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿等发病率高的六大类疾病,开发系列拥有自主知识产权的专利中药,在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。其中在心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域公司已经处于行业领先地位。

  在心脑血管病领域,公司研发了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药,治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。

  (1)通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利中药,为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。“通心络治疗冠心病的研究”获 2000 年国家科技进步二等奖,“络病理论及其应用研究”获 2006 年国家科技进步二等奖,“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获2007 年国家技术发明二等奖。通心络胶囊上市后再评价实验与临床研究,揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色,研究证实:通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管,解除血管痉挛的作用,对冠心病、心肌梗死、脑梗死等临床疾病疗效确切。2010年,由中国医学科学院阜外心血管病医院牵头完成的“通心络对急性心肌梗死后心肌无再流防治和长期疗效的临床研究”证实通心络胶囊可改善心肌血流灌注,明显缩小心肌无再流面积,改善心功能,为解决这一困扰心血管领域的医学难题提供了循证医学证据。由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实:应用通心络治疗可降低双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数,降低主要心血管临床事件发生率,且安全性良好,该研究论文于2019年被国际科技期刊《自然》(《Nature》)子刊《科学报告》(《Scientific Reports》)收录,为临床医生药物选择提供了确切的临床依据。

  目前,通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》《经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后胸痛中医诊疗专家共识》《中风病临床路径》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》,并被《中西医结合内科学》(新世纪第三版)大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊,形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合,为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。通心络胶囊进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础,在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。

  (2)参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药,为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得2009年度国家科技进步二等奖。在络病理论指导下,首次提出“整合调节—心律失常药物干预新策略”,开辟了从抗律到调律-心律失常治疗有效新途径。经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用,经临床循证医学证实可安全有效治疗早搏、阵发性房颤、窦性心动过缓等。2006年在国内开展多中心、前瞻性、随机双盲与阳性药或安慰剂对照治疗心律失常的循证医学研究,证实参松养心胶囊治疗室性早搏和阵发性房颤疗效明显,对缓慢性心律失常疗效确切,且具有良好的安全性。2014年由武汉大学人民医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早搏患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究”,以及2015年由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”,两项研究结果证实参松养心临床疗效确切,为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。

  参松养心胶囊被《心房颤动:目前认识和治疗建议-2015/2018/2021》推荐用于维持窦性心律的首选中成药,《室性心律失常中国专家共识-2016》推荐治疗室性早搏的中成药,并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。参松养心胶囊被第9版全日制大学本科教材《内科学》中“心房颤动”“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药,其中“室性心律失常”一节指出参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用;“心房颤动”一节指出参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。2020年7月3日发布的《室性心律失常中国专家共识-2020》推荐将参松养心胶囊用于未合并或合并结构性心脏病的症状性室性早搏(推荐级别IIa类 A级证据)、心力衰竭合并室性心律失常、窦性心动过缓合并室性早搏的治疗。

  2018年6月,由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病合理用药指南》(第2版)发布。《冠心病合理用药指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起,主要面向对象是广大的基层心血管医生,旨在促进正确用药、合理用药、规范用药,通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。

  (3)芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利中药,国家医保甲类品种,国家基本药物目录品种。上市后再研究揭示其独特的药效学机制,结果显示:芪苈强心胶囊既具有强心、利尿、扩血管作用,改善血流动力学;还能通过抑制RASS及交感神经激活、减轻心肌炎症反应、减轻心肌细胞凋亡与自噬、促进心肌细胞增殖分裂、改善心肌能量代谢模式、抑制心肌胶原合成等多途径干预心室重构,改善慢性心衰发生的生物学基础,体现了芪苈强心胶囊标本兼治慢性心衰的干预特色。

  循证是验证疗效的“金标准”。2013年,由南京医科大学第一附属医院和中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位,联合国内23家综合三甲医院对“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”的循证医学研究结果显示:芪苈强心显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平,下降30%的比率及下降的绝对值优于对照组 ;显著改善慢性心衰患者生活质量;显著改善慢性心衰患者心功能;提高左室射血分数;改善慢性心衰患者6min步行距离优于对照组。该研究2013年6月发表在国际心血管领域顶尖级期刊《美国心脏病学会杂志》(简称JACC,2021年IF=27.023),JACC编辑部为此配发述评:“让衰竭的心脏更加强劲,开启了心力衰竭协同治疗的希望之门”,JACC杂志主编A. N. DeMaria教授指出,在一项芪苈强心治疗慢性心衰多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究的结果证实了中药可靠的疗效,与西医联合治疗获得协同效应,为心力衰竭患者提供显著的获益。

  2018年11月,由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南》2018版发布,芪苈强心胶囊被收录其中。该指南指出:一项多中心、随机、安慰剂对照试验,由23个中心参加,随机选取512例患者,研究共12周,以NT-proBNP水平下降为主要评价指标,结果表明,在标准治疗基础上联合应用中药芪苈强心胶囊,比较对照组可显著降低慢性心衰患者的NT-proBNP水平,改善次要评价指标,即NYHA心功能分级、心血管复合终点事件(死亡、心脏骤停行心肺复苏、因心衰入院、心衰恶化需要静脉用药、心衰恶化患者放弃治疗)、6min步行距离以及明尼苏达生活质量。2018年4月我国首部《中国扩张型心肌病诊断与治疗指南》重磅发布,该指南由中华医学会心血管病学分会与中国心肌炎心肌病协作组联合制定,芪苈强心被推荐用于扩张型心肌病中期阶段的药物治疗(IIa类推荐,B级证据)。同时指南推荐芪苈强心胶囊用于扩张型心肌病的早期与长期治疗,调节免疫,改善心功能(IIa类推荐,B级证据)。纳入国家卫健委颁布的《心力衰竭合理用药指南》、中国中西医结合学会颁布的《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》、《舒张性心衰早期防治专家建议》等多部指南与共识。

  2020年1月,由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖,这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。该项研究分别从理论、实验、临床三个方面开展研究并取得了突破,一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说,属于中医药学术研究的重大理论原创成果;二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变,而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制,国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”;三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流医学难题;参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白;芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称:本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式,中医传统理论创新与现代科学技术相结合,产生重大原创成果,为中医药传承与创新发展做出了示范”。

  (1)连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗,指导研发的专利新药,为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获得2011年国家科技进步二等奖,“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”2020年获河北省科技进步一等奖。基础与临床研究证实,连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用,而且对其他多种容易引发呼吸道感染的常见病毒如副流感病毒、SARS病毒、新冠病毒、手足口病病毒、单纯疱疹病毒等均有明显抑制作用,同时可有效抑菌、调节免疫、抗炎退热、止咳化痰。2009年,连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒的随机、双盲、阳性药物对照、多中心临床试验研究证实:连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦且具有很好的经济性,显示出综合干预优势。进入市场近20年,连花清瘟成为国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。在我国发生的病毒性重大公共卫生事件中,连花清瘟获得了34次国家卫健委、国家中医药管理局、学会组织推荐,先后被列入《流行性感冒诊疗方案(2018、2019、2020年版)》《甲型H1N1流感诊疗方案》《时行感冒(乙型流感)中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四/五/六/七/八/九/十版)》等方案,成为我国应对呼吸道病毒传染性公共卫生事件代表性药物。2020年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

  (2)连花清咳片是以中医络病理论为指导,集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管-支气管炎的呼吸系统又一独家专利创新中药,具有宣肺泄热,化痰止咳功效。基础研究证实,连花清咳片具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用,包括广谱抗病毒、抑菌,清肺化痰,快速止咳,解痉平喘,并可发挥免疫调节作用。临床试验结果显示,在咳嗽咳痰症状消失率、缩短病程、减轻肺损伤、提高呼吸功能等方面,连花清咳片疗效明显。特别是有助于减少痰液生成、降低痰液黏度、促进痰液排出,可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中,因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管,影响肺之通气换气功能,导致病变复发或加重的临床难题。

  2020年5月,连花清咳片获得药品注册批件。2022年底连花清咳片通过医保谈判续约被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。基于确切的临床疗效和科研证据支撑,连花清咳片已30余次获得国家级、省市级新冠和流感诊疗方案推荐。

  津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴(糖尿病)发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的专利新药,药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环,抗氧化应激、调节血糖调节激素、调节糖脂代谢紊乱等作用,同时还可改善胰岛素抵抗。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种,2015年被列入《中国药典》目录。2015年,由中国中医科学院首席研究员仝小林院士牵头,中国中医科学院广安门医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的“二甲双胍单药治疗的2型糖尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”发表于Plos One杂志,其结果表明,在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量治疗的基础上,联合使用津力达颗粒可降低患者 HbA1c、降低空腹血糖,同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数、改善患者的临床症状、减轻体重,安全性良好。2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中,将津力达颗粒推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者用药。《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中推荐“在应用二甲双胍等降糖药基础上,加用津力达颗粒”治疗。津力达颗粒同时还被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》。2022年3月,由中华医学会糖尿病学分会、国家基层糖尿病防治管理办公室共同制定的《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》正式发布,该指南明确,在协同控糖、改善症状方面,推荐2型糖尿病患者在常规治疗基础上可联用津力达颗粒。

  (1)益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药,具有益肾、养心、安神的功效。益肾养心安神片于2021年9月获批上市,适用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证患者。药效学研究证实,益肾养心安神片通过保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠药效作用,同时增进记忆、抗疲劳,显示出不同于西医镇静催眠药的作用优势。经中国中医科学院广安门医院牵头开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究证实,益肾养心安神片明显改善入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短,增加睡眠时间,改善睡眠质量,提高睡眠效率;明显改善神疲、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软等症状,临床应用安全性良好。

  (2)解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的国家 1.1类创新专利中药,具有解郁化痰,清热除烦功效。解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市,适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证患者。药效学研究证实,解郁除烦胶囊可提高脑组织单胺类神经递质水平、保护神经细胞、提高神经元突触可塑性,既能显著改善抑郁焦虑精神障碍,又能缓解非特异性躯体感觉异常,显示出不同于单靶点西药整体调节作用特点。由天津中医药大学第一附属医院牵头开展的随机双盲、多中心、安慰剂和阳性药平行对照III期临床研究证实,解郁除烦胶囊降低汉密尔顿抑郁量表积分与盐酸氟西汀片相当,优于安慰剂;降低汉密尔顿焦虑量表积分及改善精神抑郁、心绪不宁 、胸脘痞闷 、食欲不振、善太息等抑郁躯体症状优于安慰剂和盐酸氟西汀片,显示其治疗轻中度抑郁症具有综合干预优势。

  (3)枣椹安神口服液属OTC产品,在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。河北中医学院研究发现:枣椹安神口服液具有提高睡眠效率,改善记忆力,保护缺氧脑组织,且能够提升运动耐力和抗低温能力。由河北省人民医院、河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的随机对照、多中心临床研究证实:枣椹安神口服液可明显延长失眠患者夜间睡眠时间,改善患者健忘、眩晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状。

  养正消积胶囊是应用络病理论探讨肿瘤中医证治规律研发的专利新药,为国家医保乙类品种,并在多个省市列入基药目录。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤,可改善食欲,增强体力,提高生活质量。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实:养正消积提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效,降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制,升高NK细胞;减轻肝功能损伤,同时改善癌症相关性疲乏和厌食,提高患者生存质量。

  公司在抗衰老、泌尿系统也布局了系列产品,使公司专利新药阵列不断丰富,为市场开拓和规模提升提供了有力支撑。

  (1)八子补肾胶囊是公司应用络病理论指导研发的OTC甲类药品,是治疗肾精亏虚、精不化气、气不化神的代表性品种。北京中医药大学糖尿病研究中心实验证实,八子补肾胶囊可通过调节蛋白Sirt6、端粒酶逆转录酶TERT、肿瘤抑制蛋白P53相关信号通路提高机体免疫功能、改善端粒酶活性,从而发挥其延缓衰老的作用。南京中医药大学在对八子补肾胶囊抗衰老的研究中,发现八子补肾组方药材中含有多种植物雌激素可以提高人体雌激素水平,阻断血管炎症反应,减轻炎症介导的血管内皮细胞损伤,具有抑制动脉粥样硬化斑块形成的作用。河北医科大学第二医院、河北省人民医院、河北医科大学第三医院临床研究证实,八子补肾胶囊明显改善腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、健忘、性欲减退等症状。近日,《八子补肾延缓自然衰老小鼠表观遗传衰老并延长其健康寿命》的研究论文,发表在国际药学领域SCI期刊biomedicine & pharmacotherapy(《生物医学与药物治疗》,影响因子7.419)上,研究结果显示,八子补肾胶囊可改善自然衰老小鼠的记忆力和肌肉耐力,逆转自然衰老小鼠增龄性的甲基化变化,显著降低其DNA甲基化年龄并延长其健康寿命。

  (2)夏荔芪胶囊是应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的专利新药,为国家医保目录乙类品种,以疏通络脉为基本法则,具有健脾益肾、散结通络功效,可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。相关研究证实夏荔芪胶囊具有抑菌抗炎、抗氧化、抗增殖促凋亡机制,能够快速缓解尿频、尿急、排尿无力、疼痛等症状。可快速改善尿频尿急排尿无力等症状治疗前列腺增生、前列腺炎,副作用少、长期服用可延缓疾病进展、减少复发,具有快治慢养的作用特点。

  公司根据所采物料(商品)特性不同,采取不同采购模式,主要的采购模式有以下四种:

  招标采购:大宗物料(如大型设备、内外包材等)采购,根据公司《招标采购管理办法》通过易采购平台,由需求部门提供需求计划和技术要求,询价部门进行价格征询和供应商筛选,供应商管理部门对供应商资格进行审查,确定合格供应商,然后组成招标小组进行招标。

  集中采购:对用途相对单一,公司内部管理分散的品种(如劳保、办公用品及零星品种),为降低采购成本,由公司集采中心统一采购管理。

  产地采购:对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式,即通过前期的市场及产区调研,确定适合公司采购的策略,选择时机进行产区季节性采购。

  议价采购:对金额相对较小,又不符合招标采购条件的品种,一般选择三家以上供应商进行议价,选择相对价格较低的供应商进行采购。

  中药生产方面,公司以自有生产设备将各类原药材进行加工炮制,形成净药材,然后进行处方配料,再经过各种加工工序,制成各类胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液等。化药生产方面,公司从批准的供应商处采购所需的原辅料和包材,经检测合格后放行至生产,生产车间按照批准的工艺,经过各种加工工序,制成胶囊剂或片剂等产品,成品检测合格后放行。

  公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产,原则上以市场和客户需求为依据,根据营销中心制定的各品种年度销售计划,以及季节性发货情况,结合各产品的生产能力情况,由生产部制定各车间的生产计划,并协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程进行严格的监督管理,各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中,质量保证部配备生产现场质量监督人员,对所生产的品种按质量监控点进行抽检,对生产全过程进行质量监督,质量控制部对生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。

  公司营销模式的核心竞争优势在于络病理论指导下的专业化学术推广模式。公司的专利产品均为络病理论指导下研发的产品,具备确切的临床疗效,主导品种经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价,从而形成学术推广的独特优势。络病理论是公司的核心竞争力之一,具有很强的差异化优势,能有效提高目标客户对产品的认知度。公司的学术推广人员通过对产品的深入认知,同时借助多种形式的学术会议,推广络病理论及专利产品的特色优势,提升临床医生认知度,从而带动和规范临床科学合理使用来治疗相关疾病。

  公司产品主要通过合作的医药流通企业对外配送销售,目前公司建立了覆盖全国市场的学术营销推广网络。推广体系根据目标终端类别不同,下设城市医院部、城市社区部、基层城乡部、零售部、商销部等职能板块。其中,城市医院部、零售部、城市社区部和基层城乡部分别负责第一终端、第二终端和第三终端的业务拓展,商销部对流通商业末端渠道和县域零售市场进行统一管理。

  自主研发模式:公司下设以岭医药研究院,吸引了众多优秀科研人才,在新品种研发、老品种深度开发、工艺优化、专利申报注册等方面卓有成效。

  合作研发模式:公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作,充分利用科研院校研发资源优势,开展关键技术的联合开发,有效整合人才、资金和信息资源,促进了科技成果转化和关键技术研究应用。

  公司有 10个专利中药品种通心络胶囊/片、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊颗粒片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、连花清咳片、解郁除烦胶囊和益肾养心安神片进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,5个专利中药品种通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒进入了《国家基本药物目录》(2018版)。上述专利中药均为络病理论指导下研发的产品,具备确切的临床疗效,主导产品经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价,有着较大的市场空间,构成公司销售收入的主要来源,成为现阶段公司业绩的主要驱动因素。

  报告期内,公司未发生因技术升级换代、核心技术人员流失、产品质量问题等导致公司核心竞争能力受到严重影响的情况。

  公司始终坚持市场龙头、科技驱动的科技创新发展战略,创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式,遵循中医药学科规律,将“理论+临床+新药”有机结合,建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系:中医络病理论学术创新赋予公司科技中药以良好疗效和学术内涵,成为公司差异化竞争的核心要素,河北以岭医院(三级甲等中医院)与公司开展新药临床合作,作为公司的临床基地之一,拥有一百多种院内制剂,形成向新药转化的有力储备品种支撑;河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。公司在新药研发中所体现的优势特色与2021年国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合,成为公司专利产品快速进入市场并取得商业化突破的不竭动力。

  络病理论作为中医药学术理论体系的重要组成部分,公司的专利产品均为络病理论指导下研发的新产品,专利新药因络病理论指导的组方特色、疗效特色而具备确切的临床疗效。

  络病理论创新研究是以吴以岭院士为首席科学家的科研团队,在基于络病防治临床实践的基础上,创造性地提出了络病理论研究的“三维立体网络系统”,系统构建“络病证治”“脉络学说”“气络学说”理论体系,以脉络学说为指导,干预目前高发的血管病变,阻抑心脑血管发病事件链,在应用通络药物保护血管内皮、抑制动脉硬化、稳定易损斑块、改善冠脉痉挛、治疗急性心肌梗死无再流以及整合调节心律失常,标本兼治慢性心衰等方面取得一批研究成果。同时,创新研究对于糖尿病并发微血管病变、脑中风等也具有非常重要的价值,开辟了心、脑、肾从微血管病变防治的新领域,进而阻断重大疾病发生发展的有效新途径。在络病理论指导下研发的国家创新药物通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等均在我国心脑血管病的防治中发挥着重大作用,显示出了创新络病理论的巨大临床价值。以气络学说为指导,围绕流感、感冒、急性气管-支气管炎、2型糖尿病、肿瘤、前列腺增生、失眠、抑郁症,先后研发了连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊。新药上市后与国内相关领域专家合作开展系列基础实验研究和符合国际循证医学标准的临床循证研究,创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式,将中医传统理论创新与现代科学技术相结合,产生重大原创成果,为中医药传承与创新发展做出了示范。基于上述科技优势,公司先后主持完成两项国家“973”计划项目,2017年延续两项“973”项目研究成果,再次主持国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项,先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项,“中医络病诊疗方法”入选国家级非物质文化遗产名录。

  公司以络病理论创新带动中医药产业化,运用现代高新技术研发科技中药和化药,研发国家专利新药十余个,覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病、神经系统、泌尿系统疾病等重大疾病领域,产品布局完整,梯队合理,为公司的未来发展奠定了坚实的基础。公司主导产品均为独家产品,组方独特,在心脑血管口服中成药领域占有独特的学术地位和市场地位。公司六大专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒和养正消积胶囊均进行了随机、双盲、多中心大样本的循证研究,部分研究结果发表在国外权威杂志,在国内外医学界产生重大影响。截至目前,公司共有13个专利中药品种,其中10个列入国家医保目录,5个列入国家基本药物目录,为公司在未来几年继续保持持续快速增长打下了良好基础,提供了强大动力。

  公司专利产品以其卓越的临床疗效陆续进入多个临床专家共识或诊疗方案,为产品学术推广创造了有利条件。公司专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、津力达颗粒等产品多次被临床指南、专家共识收录并推荐,为公司产品更好的服务于临床奠定良好的基础。

  (1)目前已形成四级络病理论研究体系,从世界中医药学会联合会络病专业委员会,到每年一届的国际络病学大会、再到省级络病学会、地级络病分会,完善的四级络病理论研究体系,为络病理论学术推广搭建了良好的平台,有力推动了相关疾病领域中西医结合。近年来,络病理论研究成为热潮,络病学会组织蓬勃发展,吸纳了一大批认可通络药物的医师群体,一年一度的国际络病学大会吸引了众多国内知名院士专家和学者的参与,充分彰显了公司的络病理论学术影响力,而且通过权威专家的学术交流,进一步推动了络病学科向现代化和国际化迈进。

  (2)针对公司已上市产品,相关研究机构开展了多项临床研究,提供了丰富临床推广证据。循证医学研究是建立在客观、科学研究结果基础上,获取高质量证据来支持临床决策。随机对照(RCT)试验作为近年来兴起的高级别临床证据研究方法,能够反映出药物的客观疗效,筛选出让医生和患者信赖的临床药物。公司通心络、参松养心、芪苈强心、连花清瘟、津力达、养正消积等已经完成多项上市后的临床研究,为产品的临床推广奠定了坚实的证据基础。目前还有多项针对已上市品种的循证医学研究正在进行中。

  (3)完善的销售渠道和终端网络。公司建立了覆盖全国的销售渠道和终端网络,成为保证公司综合竞争力的重要保障。公司通过经营理念的引导、企业文化的熏陶、营销模式的完善、专业培训的开展等,不断巩固和强化学术营销团队的专业性、稳定性、提高学术营销业务水平,打造卓越、专业、敬业的学术销售团队。产品在全国10万余家医疗终端,30万余家药店终端形成了规模销售。

  公司坚持以科技创新促进企业快速发展,建立了以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系,具备复方中药、组分中药、单体中药各类中药新药研发能力,技术成果在国内同行业中处于领先地位。公司始终致力于技术创新提升中药高科技内涵,通过承担和实施国家重大技术创新项目,建立了中药超微粉碎(国家技术发明二等奖)、超临界萃取及超声逆流提取(国家十一五科技支撑)、大孔树脂纯化、薄膜蒸发、带式真空干燥/冷冻干燥、固体分散等中药粉碎、提取、除杂、浓缩、干燥和制剂技术,建立了多成分快速定量检测、快速定量指纹图谱、超高速液相-液质联用、薄层色谱快速成像等技术体系,形成了中药研发关键技术、中药质量控制及标准制作技术、药理及安全性评价三个技术平台,实现了新药从药材资源到制剂的全面质量控制及数字化在线监测,构建了具有系统性、成熟性、先进性的企业药物集成创新技术体系,为创新药物的研发和产业化奠定了基础。

  公司设立医药研究院作为研发主体专职从事新药研发和创新研究,设有中药分院、化药分院、健康分院、新药评价中心、新药临床中心、国内注册中心、国际注册中心等职能部门,通过短期、中期及长期的研发规划和投入,布局公司未来研发创新驱动力。

  公司积极建设各类创新平台,报告期内拥有的平台主要包括:国家企业技术中心、络病理论创新转化全国重点实验室、通络药物研制国家地方联合工程实验室、国家科技部中医药国际科技合作基地、国家高新技术研究发展计划成果产业化示范基地以及国家中医药管理局络病重点研究室、河北省络病重点实验室等。

  鉴于国家针对创新药物的保护方式多样化和管理部门的不同,为切实加强公司知识产权保护,公司组建了专业的知识产权管理部门,制定了有关知识产权、公司科技秘密的管理制度及维权应对方案。随着对公司产品的研究深入,公司针对研究内容从产品处方、制备工艺、质量控制、新用途等方面申请了多项发明专利,分处初审、实质审查、授权等不同阶段。每一项申请都是对研究成果的体现,也是对产品保护的加强。

  截止本报告期末,公司有效专利810项,包括发明专利432项,实用新型专利23项,外观设计专利355项。其中中药有效专利407项,包括发明专利364项,实用新型专利7项,外观设计专利36项。针对13个专利中药共申请了专利422项,包括国内发明专利355项,PCT国际发明专利28项,外观设计39项;有效授权专利267项,其中国内发明专利188项,外国发明专利48项,外观设计31项。《中华人民共和国专利法》第42条规定,发明专利权的期限为自申请日起20年,因此获授权的专利会对公司产品的生命周期给予延长。

  随着公司对已上市专利品种进行持续不断地深入研究,还会有新的研究结果产生新的发明专利,从而不断延长公司专利产品的生命周期。此外,按照国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第 68号)中对于“同名同方药”的资料要求,申请人应提供同名同方的已上市中药的相关信息(如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等)以及选择依据,简述与同名同方的已上市中药在处方、工艺以及质量控制等方面的对比情况,并说明是否一致。如果不一致,则无法做到所要求的安全性、有效性、质量与原研的一致性。公司独家专利中药所用药材的基原、炮制方法,具体的生产工艺参数、如提取温度、时间、出膏率等信息均属于企业技术秘密。

  公司立足于专利中药的研发、生产与销售的基础之上,将公司的业务板块向化生药和健康产业延伸,建立起线上与线下销售相结合、国内与国际市场相结合、药品销售与健康产业相补充的业务发展模式,形成了优势资源整合的核心竞争力。

  公司建立了高素质的科研和管理团队,构成了以院士为学术带头人、以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍,知识结构合理、年龄梯队科学,多学科优势组合,列入河北省首批“巨人计划”团队,获得“高层次创新团队”的荣誉称号,具备充足的开展创新药物研发的实力。

  公司全面实施品牌营销战略,致力于从产品经营到品牌经营的战略转变。始终坚持学术品牌和社会品牌相互促进,共同提升,通过整合企业科技创新、产品质量、社会责任、企业文化等优势资源,不断把科技优势、产品特色、产品质量、社会责任转化为企业社会品牌。经过多年的发展,公司“科技创新+质量保障+社会责任”的品牌建设成效显著,成为在医药界具有较高知名度的科技创新型企业,络病理论创新及其指导下的科技中药影响广泛,现代高新技术及质量保证体系、高科技学术形象与通心络等品牌产品,使公司成为中医药科技创新产业300832)化的代表性企业。

  2022年是公司“六五规划”的收官之年。在公司董事会的正确领导下,公司实现了业务规模的跨越增长,各业务板块、业务形态、业务链条不断完善,全面落实并完成了公司“六五”规划目标,并为“七五”规划奠定了坚实基础。报告期内,公司管理层带领全体员工,紧密围绕着年初制定的年度经营计划目标,贯彻董事会的战略部署,以市场需求为导向,稳健经营,不断深化营销网络改革,持续加大研发投入,组织优化协调内部生产要素,提升生产效率和保障能力,并在严控产品质量、强化品牌建设、加强成本控制等多方面开展各项工作,不断提升公司核心竞争力,强化内生增长动力,实现了公司经营业绩的稳步增长。2022年,公司实现营业收入 12,532,841,028.58元,同比增长23.88%,实现归属于上市公司股东的净利润2,361,804,714.55元,同比增长75.75%。

  公司始终坚持以学术推广为中心,依托现有产品线,整合内外部资源,优化销售管理模式,持续推进销售团队专业化建设,充分发挥产品品牌和学术优势,不断推进营销体系优化升级。报告期内,公司坚持专业化的学术营销和市场推广模式,加大各产品学术推广的力度和范围,加强分类别终端分级管理,整合资源,确保各项市场资源的合理使用,不断提高销售资源利用率。公司积极适应行业政策变化,积极调整营销策略,加强区域管理和市场推广力度,深耕等级医院、零售药店、基层医疗机构等各类型终端市场,对重点区域精耕细作,全力以赴提升公司产品市场覆盖率和占有率。

  公司将全产业链质量控制体系应用于中药配方颗粒研发、生产过程中,推动中药配方颗粒标准化建设。围绕配方颗粒业务,公司建立了完善的质量保证体系,多环节确保产品安全有效;积极考察药材市场销售情况,多举措供应产地药材;不断完善药材饮片质量标准,多方位保证产品质量;全面积累每个产品生产数据,多措施保证生产稳定;认真履行临床使用观察责任,多方面保护患者安全。同时,公司通过增加药材基地建设数量、扩大产能、优化成本、增加销售团队和优化业务模式结构等举措,在立足河北优势市场的同时,紧抓全国全面放开配方颗粒市场的机遇,结合国家十四五中医药发展规划及以岭药业品牌优势,开拓中药配方颗粒国内市场。

  围绕中药品种研发,公司聚焦于心脑血管、呼吸、精神、内分泌、泌尿、消化等核心治疗领域,打造中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的创新中药证据链,践行“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式,完善新药筛选、立项、研发、上市后再研究等不同阶段项目管理,探索产品的适用人群及临床应用优势和作用特点,客观评价产品的疗效优势、安全性,不断推进新产品研发,丰富已上市产品核心科技内涵。

  公司围绕中医特色优势病种和已上市13个产品情况,按照疾病系统分类布局开发心血管、神经、呼吸、精神、内分泌、泌尿、免疫、消化、妇科、儿科等十余个系统疾病创新中药,现有研发管线覆盖在研中药创新药品种40余个,覆盖临床12个系统疾病,围绕已上市、研发不同阶段、筛选阶段进行研发阵列布局。

  已上市有治疗缺血性心脑血管病的通心络胶囊、治疗心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心力衰竭的芪苈强心胶囊,通过 2项国家 973项目系统研究,形成围绕微血管病变防治的品种特色,2019年“脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获得国家科技进步一等奖,为“通络三宝”发挥微血管保护作用提供了扎实得实验与循证证据。2017年基于两项国家973项目研究基础,开展了国家重点研发计划项目“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”,围绕“三高/代谢综合征→易损斑块→急性心肌梗死→心律失常→心力衰竭”心血管事件链关键病变环节重大疾病,已完成以上述 3个品种为代表的 5项符合国际标准的循证研究,并已全部揭盲,试验结果未来将陆续发布,为“通络三宝”发挥“防上游因素、治当前病变、控下游传变”临床优势提供了科学证据。

  近些年我国及世界范围发生的非典型肺炎、流感、新型冠状病毒感染等呼吸系统传染性感染性疾病,对民众健康和生活带来了诸多影响,以肺癌、慢性阻塞性肺疾病等为代表的慢性呼吸系统疾病位居我国病死率第三、四位,仅次于脑卒中、缺血性心脏病,可见我国呼吸系统疾病防治工作任重道远。呼吸系统疾病涉及呼吸道(鼻、咽、喉、气管)及肺部多个器官组织病变,中医药在该系统疾病防治中具有良好的治疗优势。目前公司已上市治疗流感、感冒、新冠感染的连花清瘟胶囊、治疗急性气管-支气管炎的连花清咳片。治疗过敏性鼻炎的玉屏通窍片正在开展Ⅲ期临床研究。治疗儿童感冒的小儿连花清感颗粒2022年已完成Ⅱ期临床研究,启动Ⅲ期临床研究,丰富了在儿童领域用药布局。2023年藿夏感冒颗粒获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。目前呼吸系统在研品种已形成包括上下呼吸道、急慢性疾病、覆盖儿童成人的“大呼吸领域”10余个品种集群。预计到2027年完成呼吸系统中药创新药研发并申报新药4~5个,有望成为继心血管疾病产品之后第二大产品集群。

  失眠已成为严重影响大众精神健康的社会公共卫生问题。根据中国睡眠研究会发布的《中国失眠症诊断和治疗指南》,我国成人失眠持续率高达30%~60%,失眠不仅是焦虑、抑郁等精神疾病早期临床症状,也是糖尿病、高血压、心脑血管病等慢性疾病常见合并症状和促发因素。此外,根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》,在我国有超过9500万抑郁症患者,平均每11人中就有1人抑郁倾向,抑郁症往往伴有焦虑状态,临床亟需具有综合调节优势的治疗药物。《2022中国国民健康睡眠白皮书》指出,睡不好已成为各年龄段人群的普遍痛点。无论是年轻人、青壮年还是老年人,都可能遭遇入睡困难、多梦、睡眠碎片化等不同类型、程度的睡眠障碍问题。从病因和内在机制来看,这些问题可以归为睡眠亚健康、神经衰弱、顽固性失眠,或者失眠抑郁症,就像链条一样环环相扣,紧密相连,出现在人们生命长河的各个不同阶段,因此被形象地归纳为“睡眠事件链”。“睡眠事件链”对健康最直接的影响就是白天精力不足、记忆力减退。长期睡眠障碍更会引起或加大患心脑血管疾病、抑郁症、糖尿病和肥胖的风险,损害认知、记忆、代谢和免疫系统。

  公司在络病理论的基础上打造了一系列静神产品,如调节睡眠亚健康的晚必安酸枣仁油软胶囊、治疗神经衰弱的枣椹安神口服液,2021年公司获批上市了治疗老年顽固性失眠的益肾养心安神片,以及治疗轻、中度抑郁症的解郁除烦胶囊等,2023年1月这两个新品均列入医保目录,快速拓展了在精神系统领域产品布局。

  据国际糖尿病联合会(IDF)发布的《全球糖尿病地图》,我国糖尿病现患人数约 1.164亿,占全球患者的四分之一,居世界首位,且持续呈现增长趋势,糖尿病患者病情进展引发的糖尿病慢性并发症成为致残、致死的重要原因。公司目前已上市有治疗2型糖尿病的津力达颗粒,在改善胰岛素表达和利用、抑制升血糖激素、调节糖脂代谢方面具有治疗优势。2022年治疗糖尿病视网膜病变的芪黄明目胶囊申报新药,报告期内完成了国家药品监督管理局组织的生产与临床现场核查,目前该领域布局品种还包括糖尿病常见血管、神经并发症,同时围绕脂代谢、尿酸代谢异常性疾病有处于不同阶段中药品种研发。

  [泌尿疾病]泌尿系统疾病治疗药物中,已有上市品种夏荔芪胶囊用于治疗前列腺增生,2022年柴芩通淋片治疗“反复发作尿路感染”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。尿路感染是仅次于呼吸道感染的第二大感染性疾病,反复发作是其临床难以根治的关键,长期抗菌治疗易产生耐药性,该适应症更加符合中医药治疗特色,将为反复发作尿路感染提供新的用药选择,从而形成涵盖男性、女性常见泌尿系统疾病的产品布局。

  [肿瘤疾病]公司已上市有用于肿瘤患者放、化疗前后使用的参灵蓝胶囊和原发性肝癌辅助治疗、与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用药物养正消积胶囊。2022年申请养正消积胶囊新增用于肝癌、胃癌、结直肠癌患者癌因性疲乏,获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,新增的三类癌肿在我国肿瘤发生谱中居于前位,且癌因性疲乏为不同肿瘤常见症状,并贯穿于肿瘤患者发病及治疗全程,后续围绕新增适应症研究,将显著增加养正消积胶囊治疗肿瘤的收益人群,同时布局有肿瘤相关并发疾病的品种开发。

  [妇科疾病]报告期内,治疗乳房肿痛、乳腺增生的乳结泰胶囊完成Ⅳ期临床研究,已通过国家药品监督管理局完成上市持有人变更,变更为衡水以岭药业股份有限公司,增加了公司在女性乳腺类疾病治疗用药。

  [消化疾病]治疗慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊正在开展Ⅲ期临床研究,同时围绕胃、肠、肝、胆等功能性消化系统疾病布局产品处在不同研发阶段。

  [风湿免疫疾病]风湿免疫类疾病作为气络病变代表性疾病,基于已有的河北以岭医院风湿免疫特色专科优势和系列院内制剂长期临床积累,开发了治疗类风湿性关节炎的络痹通片,目前正在开展Ⅲ期临床研究。

  除上述1.1类中药创新药外,公司还积极布局3.1类经典名方开发,目前围绕呼吸、神经、内分泌、消化、泌尿、免疫系统疾病及妇科疾病布局经典名方开发十余首。

  公司积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发,已上市品种持续开展药效作用机制深入探讨、上市后临床循证评价及真实世界研究,通过实验和临床数据验证产品作用机制和确切疗效,为中成药的临床应用提供客观研究证据,目前已完成大规模临床循证研究 28项,正在开展临床循证研究8项,通过科研数据建立产品的学术影响力和学术地位,进一步提升产品临床价值,将产品的学术优势转化为市场优势,驱动产品销量增长。

  报告期内完成连花清瘟对 22,975例新冠密切接触者的大样本回顾性队列研究,证实连花清瘟降低新冠密切接触者核酸检测阳性率48%,该研究发表于《Phytomedicine》。应对奥密克戎变异株开展首个中医药国际多中心临床研究,为中医药防治新冠感染提供科学证据,纳入中国、泰国、菲律宾、越南4个国家19家单位860例受试者,目前正在文章整理阶段。开展方舱医院25,488例轻型感染者实效性整群随机对照研究,该研究也是首次在真实世界环境中评价连花清瘟临床疗效的大样本试验研究,目前正在数据整理阶段。

  完成连花清咳片治疗轻型、普通型新冠肺炎随机对照、多中心144例临床研究,结果显示,连花清咳片可明显提高患者临床症状缓解率,缩短临床症状缓解中位时间,提高咳嗽、咳痰缓解率,提高胸部CT改善率和临床治愈率,发表于《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。

  2)依托国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究”取得突破性进展

  结合国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究,布局5项临床循证研究。其中以糖尿病发生率为主要研究终点的“津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”已完成全部889例观察;采用OCT技术评价冠脉易损斑块纤维帽厚度为主要疗效指标的“通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究”已完成全部220例观察;以死亡率、再梗死、急性心力衰竭等临床复合终点事件为主要疗效指标的“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究”已完成 3,797例观察,以射频消融后房颤复发率为主要疗效指标的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”已完成920例观察,以心血管死亡和心衰加重再住院率为主要疗效指标的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”,已完成 3,119例观察,上述 5项研究均处于论文撰写阶段。同时,5项循证研究的药物经济学评价研究工作也正在加快开展。

  八子补肾胶囊是应用气络学说精气神理论指导研发的产品,2021年底由世界中医药学会联合会组织的“气络学说指导八子补肾胶囊抗衰老研究”专家论证认为,“该项目的前期研究首次构建了基于气络学说的精气神理论,形成抗衰老研究的新思路;研制了专利中药八子补肾胶囊,具有补肾填精、燮理阴阳、温扶元气、充养形神的抗衰老功效,有望成为中医药抗衰老的代表中成药。这些研究将传统中医理论创新与现代科学技术相结合,在中医药抗衰老研究方面取得了重大进展,产生了重要的原创性成果,为未来的深入研究奠定了坚实的基础”。报告期内推动成立了世界中医药学会联合会抗衰老专业委员会,形成中医药抗衰老国际化研究团队。同时开展了“八子补肾胶囊抗衰老随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”,入选符合中医肾精亏虚证且相关症状评分要求的受试者,通过肾精亏虚核心症状量表、相关衰弱评估量表等、衰老标志物等,全面客观评价八子补肾胶囊在抗衰老方面的临床价值。目前已在全国8家中心完成入组530例,且全部出组,正在进行数据统计分析阶段。

  公司按照国家药监局等相关部门要求,持续加大配方颗粒研发投入,加快新标准配方颗粒(国标/省标)的研发备案工作,目前已完成239个国家标准中药配方颗粒品种备案,267个河北省中药配方颗粒品种备案。公司在27个省开展跨省备案8500余条,其中国标品种备案5400多条,省标品种3100余条;在全国 17个省实现300个品种以上的跨省备案,其中在安徽、海南、天津、江苏、山东和陕西等省实现400个品种以上跨省备案。

  《气络论》是继《络病学》《脉络论》之后,又一部关于中医络病理论的力作,从而形成以“络病证治”为总纲,“脉络学说”“气络学说”为两翼的中医络病学科理论体系。该部专著上篇系统阐述气络学说的概念、研究领域、学术价值及学术地位,提出气络学说的核心理论——承制调平,阐述气络病变的内涵外延、病因病机、辨证方法、治疗用药,深入探讨气络与神经、内分泌、免疫三大系统相关性及病变防治。中篇系统探讨常见36种气络病变的辨证治疗,从西医学认识与治疗(发病机制、病理生理、临床表现、理化检查、诊断要点、鉴别诊断、治疗原则)、中医学认识与治疗(历史源流、病因病机、辨证要点、治疗原则、辨证治疗、其他治疗、预后与养护)及中西医结合研究进展方面进行详细阐述。下篇荟萃了气络学说指导临床重大疾病防治代表性方药,如治疗2型糖尿病的津力达颗粒、治疗肿瘤的养正消积胶囊、治疗流行性感冒的连花清瘟胶囊等创新中药,广泛的实验与临床研究佐证了气络学说指导神经、内分泌、免疫类疾病防治研究的重要价值。该专著获得2022年中华中医药学会学术著作一等奖。

  2)围绕呼吸系统疾病防治形成多学科交叉创新团队、国家自然基金重点项目科研进展顺利

  国家中医药多学科交叉创新团队—肺络病防治研究多学科交叉创新团队,联合广州医科大学附属第一医院、上海交通大学瑞金医院、厦门大学、江南大学等国内一流研究团队,应对病毒类呼吸系统传染病防护的重大社会需求,系统构建肺络证治指导病毒类呼吸系统疾病防治,揭示连花呼吸防护产品及药物科学内涵和应用价值,为创立呼吸系统公卫事件中西医结合综合防控体系提供支撑。

  正在开展的国家自然基金重点项目 ——“基于免疫调节的病毒类呼吸系统传染病异病同治机制研究”,为中药连花清瘟首个获批支持的国家自然重点项目,基于多种病毒类呼吸系统传染病过度炎症与免疫抑制并存的共性免疫特征,以免疫调节机制为切入点开展深入的作用机制与物质基础研究,将诠释连花清瘟“异病同治”干预病毒类呼吸系统传染病,发挥整合调节作用的科学内涵,目前项目进展顺利。

  围绕整体衰老研究证实八子补肾可通过调节DNA甲基化酶的表达逆转衰老小鼠DNA甲基化模式调节多个衰老相关基因的表达,并使DNA甲基化年龄年轻化,降低虚弱指数,研究发表于《Biomedicine & Pharmacotherapy》(影响因子7.419)。在系统衰老方面围绕八子补肾干预心血管系统、中枢神经系统、运动系统、生殖系统衰老积极开展相关研究。

  公司已制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略。公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)作为公司化生药板块的运作平台,承担着公司化生药的国际、国内两个市场的开发业务,是公司战略发展规划中重要的业务板块之一。目前,以岭万洲已经完全掌握了中美欧药品质量管理理念,培养了一支熟悉中美欧法规及管理理念的高层次生产、技术及质量管理人才团队,为产品在全球各个市场的拓展提供了坚实的基础。

  1、化生药板块第一阶段战略规划目标是建设符合欧美GMP标准的生产车间和质量管理体系,以符合欧美标准的制剂产品的技术转移及委托加工出口为切入点,完成生产、质量体系的欧美GMP认证及产品的商业化生产,为国外大型医药企业和医药商业公司开展制剂产品的加工及出口。目前第一方面战略规划目标已经实现,以岭万洲拥有石家庄、密云两个工厂,全部通过了美国FDA、欧盟的GMP认证。其中,密云工厂于2022年4月零缺陷通过了美国FDA第三次现场审计。石家庄工厂主要生产普通药物片剂、胶囊剂产品及相关缓控释、双层片等复杂制剂,密云工厂能够生产非细胞毒类肿瘤药物及高活性的特殊药品的片剂和胶囊剂的生产。以岭万洲已与欧洲、北美洲、大洋洲等全球多家公司展开合作,完成了 30多个口服固体制剂产品的技术转移,目前产品已在全球多地进进入稳定的商业化供应阶段。其中,部分产品已进入PICS成员国,这也显示着以岭万洲在国际制药领域所获得的肯定。以岭万洲将继续优化产能配置、品种配置,促进市场多元化、客户多元化,进一步提升毛利率。在符合欧美GMP标准的同时,以岭万洲的所有车间也通过了中国的GMP认证。

  同时,以岭万洲还根据市场和公司发展需求进行了差异化业务定位,利用化学药研发、生产、销售一体化优势,承接国内外的医药研发单位、生产单位、医药企业及商业公司的创新药和仿制药研发、临床样品加工、技术转移及商业化生产和市场销售等业务。目前已在多个一类新药和 505B(2)/缓控释制剂方面与多家公司达成合作。以岭万洲多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号,2022年荣获“2022年中国CDMO企业20强”等称号,企业品牌和行业影响力逐步扩大。

  2、以岭万洲第二阶段战略规划目标是优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发,完成欧美注册及国内注册,同时将已有欧美批文的产品转报国内,目前石家庄、密云两个工厂均已通过中美欧认证。在实现欧美等国际市场销售的同时,利用公司遍布全中国的营销网络开展更多品种的国内销售。第二阶段战略规划以岭万洲向美国FDA申报的12个ANDA产品已全部获批,另有 1个外购ANDA批文已落户以岭万洲,产品已进入美国市场。以岭万洲还启动了进军加拿大和欧洲市场的战略部署,完成了7个美国FDA获批产品在加拿大的市场调研及立项报告,并已启动2个产品在加拿大市场的申报,上市进程进一步加快。欧洲市场方面,正积极寻找合作伙伴。展望国内市场,利用“欧美共线”申报的优先审评政策,将获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内,已获得来曲唑片和阿那曲唑片的批文,其中,来曲唑片集采续约省份已达21个。 另外,针对国内市场,目前公司已有超过10个产品通过一致性评价。

  针对其他国际市场,公司已向危地马拉、智利、哥斯达黎加、泰国、菲律宾、阿联酋、莫桑比克等20多个国家提交了产品注册申请,目前已获批三个注册证书。

  除了国内和国际的市场规划,公司也调整了自有产品的研发方向,由普通仿制药制剂向高技术壁垒的缓控释制剂等高端仿制药转变,进一步提高自有产品的科技竞争力。

  3、以岭万洲的第三阶段发展战略是通过具有自有知识产权的专利创新药的研究开发和国内、国际注册以及国外市场的专利授权,使以岭万洲成为具有自主知识产权专利创新药和科技核心竞争力的大型跨国医药企业。

  目前第三阶段战略规划也在同步进行中,以岭万洲继续加大一类创新药研发力度,寻找成熟的和早期介入的青苗类合作项目,构建核心竞争优势,形成一类创新药、505B(2)、高端仿制药的优势产品群,以原料药基地做保障,奠定化药核心竞争优势地位。截至本报告期末,已有4个一类创新药品种进入临床阶段,多个一类创新药处于临床前研究阶段,其中苯胺洛芬注射液已经完成临床三期,Pre-NDA沟通,即将申报NDA。该产品上市后将为广大术后疼痛患者提供毒副作用较少、镇痛效果较好的非甾类镇痛抗炎药的静脉给药剂型,大大缓解病人痛苦,预期将有良好的经济效益和社会效益。同时根据各专利药品临床及注册申报进展,公司将逐步开展专利新药的美国等其他国际市场注册。

  4、以岭万洲根据公司战略规划和市场需求,并鉴于国内环保政策对供应链的影响,在河北衡水设立了全资子公司万洋衡水制药有限公司(以下简称“万洋制药”),作为化学原料药生产基地,瞄准国际国内市场,涵盖特色高端原料药及制剂、临床急需的大品种、自主制剂所需的配套原料药,主要包括心脑血管类用药、抗哮喘用药、抗炎类用药、抗病毒用药、肺动脉高压用药、神经系统类用药、抗肿瘤用药、抗感染类用药,产品将满足销往欧美等国际市场及国内市场的需求,具有较大的市场空间。

  万洋制药一期项目主要建设原料药生产基地,开发原料药品种,主要生产市场紧缺的医药中间体、市场畅销的大宗原料药、特色原料药等产品,为一类创新药在以岭万洲的落地提供了原料药生产的保障。该项目按照通过FDA、欧盟认证的要求进行设计、施工,生产所需的设备执行国际、国内一流的相关标准。同时,为保证工艺、安全、质量可靠性,自动化程度设计比较高,DCS、SIS、WMS、MES 等得到相关应用。项目利用公司强大的研发团队为依托,以再建项目高起点、高标准,完善的配套硬件设施为保障,打造创新型高新技术孵化基地,为国内外企业提供配套服务、委托加工、CMO定制等多项服务,拓宽经营模式,掌握市场主动权。目前该项目一期正在进行试生产工作。二期项目配套原料药建设制剂生产基地,在一期建设完成后进行,逐步打造面向全球的化学药品研发中心和生产销售基地,并不断提升自身的企业药物集成创新技术和原料药及制剂国际化发展能力。

  公司以公司子公司以岭健康科技有限公司(以下简称“以岭健康”)作为健康板块的主要运营平台,构建了涵盖石家庄地面以岭健康城、以岭健康电商、以岭药堂连锁等业务板块的健康产业架构,将健康产品研发销售和服务体系高度整合。

  以岭健康产业发展势头强劲,充分发挥以岭药业“研-产-销”的一体化运营模式,协同产品产业化。依托络病理论,弘扬指导大健康产业可持续发展的中医特色养生理论。

  坚持以“通络-养精-动形-静神”八字养生理论及“身体需要经营、健康需要管理”的养生理念,充分挖掘传统健康养生精髓,融合现代科学养生技术。将疾病防治重心前移,以预防为主、促进健康管理和防治疾病相结合。将中药草本、药食同源理念应用到产品研发中,形成独具特色的健康管理服务体。

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